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盐酸洛美沙星

产品名:盐酸洛美沙星胶囊
商品名:奇米高
规  格:0.2g(按洛美沙星计)
小包装:1×6粒/板/盒 ;1×10粒/板/盒 ;2×10粒/板/盒
        1×12粒/板/盒
大包装:300盒/件
适应症:呼吸道感染;泌尿生殖系统感染;胃肠道细菌感染;腹腔、胆道、伤寒等感染;骨和关节感染;皮肤软组织感染、败血症等全身感染、其它感染,如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。详见说明书

 

核准日期:2007年05月31日
修订日期:2010年10月01日

盐酸洛美沙星胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:盐酸洛美沙星胶囊
商品名称:奇米高
英文名称:Lomefloxacin Hydrochloride Capsules
汉语拼音: Yansuan Luomeishaxing Jiaonang
【成份】本品主要成份为盐酸洛美沙星
化学名称:(±)1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3喹啉羧酸盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C17H19F2N3O3.HCl
分子量:387.81
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的下列感染:
1.呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作、支气管扩张伴感染、急性支气管炎及肺炎等。
2.泌尿生殖系统感染:急性膀胱炎、急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染,慢性尿路感染急性发作、急慢性前列腺炎及淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)等。
3.胃肠道细菌感染:由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4.腹腔、胆道、伤寒等感染。
5. 骨和关节感染。
6.皮肤软组织感染。
7.败血症等全身感染。
8. 其他感染,如副鼻窦炎、中耳炎、眼睑炎等。
【规格】0.2g(按洛美沙星计)
【用法用量】
1.细菌性支气管感染:口服 一次0.4g,一日1次,或一次0.3g,一日2次,疗程7~14日。
2.急性单纯性尿路感染:口服 一次0.4g,一日1次,疗程7~10日;复杂性尿路感染:一次0.4g,一日1次,疗程14日。
3.单纯性淋病:口服 一次0.3g,一日2次。
4.手术感染的预防:口服 一次0.4g,手术前2~6小时服用。
【不良反应】
1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应:可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。
4.少数患者可发生血清氨基转移酶、BUN值升高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
5.偶可发生:
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)结晶尿,多见于高剂量应用时。
(4)关节疼痛。
【禁忌】
1.对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。
2.孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。
【注意事项】
1.肾功能减退者慎用,若使用,需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为:第一剂仍予0.4g,此后0.2g,一日1次。
2. 肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。
3. 原有中枢神经系统疾病患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用,有指征时权衡利弊应用。
4.喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
5.食物对本品的吸收影响少,可空腹亦可与食物同服。
6.本品清除半衰期长达7~8小时,治疗一般感染时可一日1次,但如感染较重,或感染病原菌敏感性较低(如铜绿假单胞菌等)时,则宜予0.3g,每日2次。
7.只有在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时,在权衡利弊后小儿才可应用本品。
8.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日进水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。
9.本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
10.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可透过血胎盘屏障,孕妇禁用。本品也可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
本品可使犬的承重关节软骨永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故婴幼儿及18岁以下患者禁用。
【老年用药】 老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。
【药物相互作用】
1.本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。
2.硫糖铝和制酸药可使本品吸收速率减慢25%,曲线下面积(AUC)降低约30%,如在本品服用前4小时或服用后6小时服硫糖铝和制酸药则影响甚微。
3. 与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。
4.丙磺舒可延迟本品的排泄,使平均曲线下面积(AUC)增大63%,平均达峰时间(tmax)延长50%,平均峰浓度(Cmax)增高4%;故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
5.可加强口服抗凝药如华法林等的作用,应监测凝血酶原时间及其他项目。
6.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
7.去羟肌苷(DDI)制剂中含铝及镁可与喹诺酮类螯合,不宜合用。
8.与环孢素合用,可使环孢素血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
9.服用本品前后2小时内不宜服用含金属离子的营养剂和维生素。
【药物过量】 逾量的处理:
(1)催吐、洗胃。
(2)支持疗法和对症处理。
大鼠和小鼠大剂量服用本品时,会出现流涎、震颤、活动度降低、呼吸困难、阵挛性惊厥直至死亡。
【药理毒理】
1.药理:本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性;流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感;对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。
本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用。
2.毒理:本品仅在用CHO/HGPRT方法进行的体外致突变试验中,浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的本品时不影响其生育力。
【药代动力学】
本品口服后吸收完全,生物利用度为90%~98%。单次空腹口服400mg,1.5小时后达血药峰浓度(Cmax) 3.0~5.2mg/L。本品在体内分布广,组织穿透性好,在皮肤、痰液、扁桃体、前列腺、胆囊、泪液、唾液和齿龈等组织中的药物浓度均达到或高于血药浓度,血消除半衰期(t1/2β)约为7~8小时。本品主要通过肾脏排泄,给药后48小时约可自尿中
以药物原形排出给药量的60%~80%,仅少量(5%)在体内代谢,胆汁排泄约10%。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【包装】药用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔、1×10粒/板/盒、2×10粒/板/盒、
1×12粒/板/盒、1×6粒/板/盒
【有效期】36个月
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】国药准字H20010016
【生产企业】
企业名称:北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
生产地址:邓州市南环路东段
邮政编码:474150
电话号码:0377-62185923
传真号码:0377-62185903

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